岗位职责：

1、全面负责IVD临床研究项目的质量监控和管理工作，需要负责重点中心的监查工作，确保试验项目严格按照试验方案、公司的SOP、GCP及相关法规进行。

2、与申办方及时沟通，进行中心筛选、主要研究者和参加研究者确定，及时完成项目的总体费用预算，提交上级审批并推动执行。

3、制定项目总的进度计划表，协助各中心CRA完成各中心的进度计划表，按计划完成试验项目的全面启动、执行与结束工作，并与项目相关的其他人员进行有效的沟通与协调。

4、协助项目组CRA整理并提交各研究中心的伦理资料，取得伦理批件。

5、负责试验物资的预算与采购，包括病例报告表、知情同意书等资料的印刷、分配、运输等工作。

6、审阅各中心的临床研究合同，指导CRA与各中心完成研究合同的商谈和签署工作。

7、在项目全面启动前，对项目组成员进行启动前的培训，按计划推进各中心按计划启动；审阅项目组成员的所有报告，与所有相关人员保持有效沟通，在项目进行过程当中进行例行质量控制和进展报告。

8、全面负责本项目组成员临床监查员CRA代教培训及日常管理工作，协助CRA制定监查计划，同时制定协同监查计划，有选择性的进行协同监查，保证试验的进度与质量。

9、与研究者建立并保持良好的合作关系。

任职要求：

1、临床医学、药学专业、生物技术本科以上学历，2年及以上临床试验工作经验，拥有IVD临床试验项目管理经验优先。

2、具有独立工作能力，同时又具有强烈的团队合作精神。

3、具有出色的书面与口头表达能力，善于进行活跃而积极的沟通，与各种不同类型的客户研究者进行交往，并能建立起良好关系；具备服务意识以及以客户为中心的潜能。

4、具有优秀的团队组织能力和项目管理技能，如组织召开项目组会议，针对出现的问题能迅速反应并拿出解决方案。

5、具有优秀的团队培训和当众演讲技能。

6、具有较好的英语听，说，写能力优先。